INVESTIGACIÓN CLÍNICA
El tratamiento
trombofiláctico no afecta los niveles de hemoglobina y hematocrito luego de una
artroplastia total de cadera
Santiago L. Iglesias,
Adrián G. Almada, Pablo D. López, Ignacio J. Pioli, Martín M. Mangupli, José M.
Gómez, Bartolomé L. Allende
Departamento
de Reemplazo Articular y Trauma del Miembro Inferior, Sanatorio Allende,
Córdoba, Argentina
RESUMEN
Introducción: La anemia posoperatoria es una
complicación importante en pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera
(ATC). El objetivo principal de este estudio fue evaluar la prevalencia de
anemia posoperatoria en pacientes sometidos a una ATC programada y determinar
si está relacionada con el tratamiento tromboprofiláctico administrado. Materiales
y Métodos: Ensayo
prospectivo aleatorizado. Se incluyó a 358 pacientes sometidos a una ATC
programada entre febrero de 2019 y enero de 2022, que fueron divididos en 3
grupos para recibir: rivaroxabán 10 mg, enoxaparina sódica 40 mg o aspirina 100
mg como estrategia de tromboprofilaxis diaria. Resultados: No hubo casos de enfermedad
tromboembólica confirmada ni de hemorragia grave. Los niveles de hemoglobina y
hematocrito fueron similares en todos los grupos de tratamiento, sin
diferencias estadísticamente significativas. No se hallaron diferencias en la
incidencia de complicaciones. La suplementación con hierro fue
significativamente mayor en el grupo de enoxaparina (p = 0,041). La incidencia
de anemia en el modelo de regresión ordinal se asoció con la edad (OR 1,02; IC95%
1,00-1,05; p 0,04), el sexo masculino (OR 0,33; IC95% 0,19-0,56; p <0,01) y
la presencia de una comorbilidad (OR 0,49; IC95% 0,28-0,85; p 0,012). Conclusiones: La tromboprofilaxis utilizada no tiene
impacto en el desarrollo de la anemia posoperatoria en pacientes sometidos a
una ATC. El sexo masculino, la edad y la presencia de alguna comorbilidad
parecen ser los factores que influyen negativamente en la anemia. No hubo
diferencias significativas en el perfil de seguridad de estas tres terapias de
tromboprofilaxis.
Palabras clave: Anemia; cadera; artroplastia;
tromboprofilaxis.
Nivel de Evidencia: II
Thromboprophylaxis Treatment Does Not Affect Hemoglobin
and Hematocrit Levels After
Elective Total Hip Arthroplasty
ABSTRACT
Background: Postoperative anemia is a significant complication in patients undergoing
total hip arthroplasty (THA). The primary objective of this study was to
evaluate the prevalence of postoperative anemia in
patients undergoing elective THA and to determine whether there is a relationship
with the thromboprophylactic treatment used. Materials and Methods: This was a
prospective randomized trial. A total of 358 patients who underwent elective
THA between February 2019 and January 2022 were included. Patients were divided
into three groups receiving daily thromboprophylaxis:
rivaroxaban 10 mg, enoxaparin sodium 40 mg, or aspirin 100 mg. Results: No confirmed cases of
thromboembolic disease or severe bleeding were reported. Hemoglobin
and hematocrit levels were consistent across all
treatment groups, with no statistically significant differences. There were no
differences in complication rates among the groups. However, iron
supplementation was significantly higher in the enoxaparin group (p = 0.041).
In the ordinal regression model, the incidence of anemia
was associated with age (OR 1.02, 95% CI 1.00-1.05, p = 0.04), male sex (OR
0.33, 95% CI 0.19-0.56, p < 0.01), and the presence of any comorbidity (OR
0.49, 95% CI 0.28-0.85, p = 0.012). Conclusions: The thromboprophylaxis treatments evaluated in this study had
no impact on the development of postoperative anemia
in patients undergoing THA. Male sex, age, and the presence of comorbidities
appear to be the factors most negatively influencing the development of anemia. No significant differences were found in the safety
profiles of the three thromboprophylaxis therapies. Keywords: Anemia; hip; arthroplasty;
thromboprophylaxis.
Level of Evidence: II
INTRODUCCIÓN
Las complicaciones luego de una artroplastia
total de cadera (ATC) prolongan la estancia hospitalaria y, por ende,
incrementan los costos económicos.1
La anemia posoperatoria es una complicación importante en pacientes sometidos a
una ATC, afecta a un tercio de ellos y principalmente a aquellos de edad
avanzada.2 La prevalencia de anemia
preoperatoria es de aproximadamente el 24,9% (± 9%), con estimaciones de anemia
posoperatoria del 51% (± 10%).3
En múltiples estudios, se ha demostrado la
asociación entre la anemia y un aumento de las complicaciones posoperatorias,
como infección, muerte, disminución de la función y prolongación de la estancia
hospitalaria, independientemente de las comorbilidades previas de estos
pacientes.4
La corrección de la anemia posoperatoria se
ha centrado históricamente en las transfusiones de sangre y, con ellas, podrían
surgir numerosas complicaciones que llevan a una alta incidencia de morbilidad
y mortalidad, entre ellas, reacciones alérgicas, sobrecarga circulatoria,
tromboembolismo pulmonar, inmunosupresión, infección del sitio quirúrgico, y la
ya mencionada prolongación de la estancia hospitalaria.5
La ATC es un factor de riesgo importante de
enfermedad tromboembólica venosa (ETV) posoperatoria; por ende, se recomienda
firmemente la tromboprofilaxis anticoagulante para prevenir esta temible
complicación. El uso apropiado de la tromboprofilaxis reduce significativamente
el riesgo de ETV posoperatoria. Sin embargo, aún no está claro si la
tromboprofilaxis con anticoagulantes también podría influir en el desarrollo de
la anemia posoperatoria en estos pacientes.6
El objetivo principal de este estudio fue
evaluar la prevalencia de anemia posoperatoria en los pacientes sometidos a una
ATC programada, en nuestra institución, buscando determinar si existe una
relación entre la estrategia farmacológica de tromboprofilaxis administrada y
la incidencia de anemia posoperatoria. Como objetivos secundarios, se buscó
determinar si hay una relación entre la anemia y las comorbilidades previas, y
el tiempo quirúrgico, evaluando la necesidad o no de transfusión o tratamiento médico.
Además, se determinó si hubo una tasa más alta de complicaciones de la herida,
como hematoma, sangrado o infección del sitio quirúrgico, o ETV, teniendo en
cuenta la terapia tromboprofiláctica administrada y si la aspirina es un método
tromboprofiláctico seguro en los pacientes sometidos a una ATC.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se incluyó a hombres y mujeres >18 años
que se sometieron a una ATC programada entre febrero de 2019 y enero de 2022.
Se excluyó a las mujeres embarazadas o en período de lactancia, a aquellos con
sangrado activo o alto riesgo de sangrado, con contraindicación para la
profilaxis con enoxaparina o una condición que podría requerir una dosis
ajustada de enoxaparina. Otros criterios de exclusión fueron: índice de masa
corporal >40, enfermedad hepática sustancial, insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina, <30 ml/min), uso concomitante de inhibidores de
la proteasa para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana, o requisito de tratamiento anticoagulante que no se pudiese
interrumpir.
Se llevó a cabo un ensayo prospectivo,
aleatorizado, en dos sedes de un hospital de alta complejidad. Antes de la
cirugía, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de estudio
usando bloques permutados mediante un sistema telefónico central con una lista
de aleatorización generada por computadora. Se los asignó para recibir como
estrategia de tromboprofilaxis 10 mg de rivaroxabán, por vía oral, una vez por
día, en comprimidos; 40 mg de enoxaparina sódica, por vía subcutánea o 100 mg
de aspirina, por vía oral. El tratamiento tromboprofiláctico se administró a
los tres grupos por un período de 28 días desde la cirugía.
Todos los participantes recibieron anestesia
raquídea subaracnoidea para el procedimiento quirúrgico y una dosis de ácido
tranexámico ajustado según el peso (20 mg/kg) 30 min antes de la incisión
quirúrgica. Los primeros cuatro días todos recibieron tromboprofilaxis con
enoxaparina 40 mg y, luego, cada paciente continuó con la medicación a la que
fue aleatorizado. La enoxaparina se comenzó a administrar 12 h después del
cierre de la herida, a todos los pacientes que no tuvieron complicaciones
hemorrágicas en el posoperatorio inmediato. Posteriormente, los fármacos del
estudio se administraron cada 24 h (rango 22-26) por la noche, hasta el día 28
después de la cirugía (con el día de la cirugía definido como el día 1).
Se solicitó una ecografía Doppler de miembros
inferiores solo si el paciente tenía signos clínicos sugestivos de trombosis
venosa profunda. Los pacientes acudieron a una visita de control a los 21 días
(± 1) de la cirugía para evaluar la herida quirúrgica y, a los 28 días, se hizo
una consulta telefónica, luego de lo cual se suspendió el fármaco del estudio.
El estudio fue diseñado por los investigadores
y se llevó a cabo de acuerdo con lo dispuesto en la Declaración de Helsinki y
la normativa local. El protocolo fue revisado y aprobado por la junta de
revisión institucional y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de
todos los pacientes antes de la aleatorización.
Todos los resultados fueron evaluados por
comités de adjudicación independientes centrales cuyos miembros desconocían las
asignaciones de los pacientes a los grupos de estudio. El resultado primario de
eficacia fue el compuesto de cualquier trombosis venosa profunda, embolia
pulmonar no fatal o muerte por cualquier causa hasta los 28 días luego de la
cirugía.
El
principal resultado de seguridad fue la incidencia de sangrado mayor que
comenzó luego de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta dos días
después de la última dosis. El sangrado mayor se definió como el sangrado que
fue fatal, ocurrió en un órgano crítico (p. ej., retroperitoneal, intracraneal,
intraocular e intraespinal), o requirió reintervención o sangrado en un sitio
extraquirúrgico clínicamente evidente y se asoció con una caída en el nivel de
hemoglobina de, al menos, 2 g/dl o que requirió transfusión de 2 o más unidades
de sangre total o concentrados de glóbulos rojos desplasmatizados de células.
Otros resultados de seguridad incluyeron cualquier sangrado durante el
tratamiento, cualquier sangrado no mayor durante el tratamiento, complicaciones
hemorrágicas de la herida (hematoma excesivo de la herida y sangrado informado
en el sitio quirúrgico), cualquier sangrado que comenzara después de la primera
dosis del fármaco en estudio y terminara hasta dos días después de la última
dosis, eventos adversos y muerte.
Se solicitaron análisis de laboratorio antes
de la cirugía y 24 h después de ella para evaluar los niveles de hemoglobina y
hematocrito, y se clasificó a los pacientes según la clasificación de gravedad
de la Organización Mundial de la Salud: sin anemia (>12 g/dl), anemia leve
(10-12 g/dl), anemia moderada (8-9,9 g/dl) y anemia grave (<8 g/dl). Los pacientes
fueron evaluados por los médicos del Servicio de Hematología quienes
determinaron la necesidad o no de tratamiento para la anemia. A los 21 días de
la operación, se realizó otro análisis de control para determinar los niveles
de hematocrito y hemoglobina, y su variación con respecto a los valores
preoperatorio y a las 24 h de la cirugía, evaluando la recuperación de la
hemoglobina después de la ATC.
Análisis estadístico
Las variables categóricas se describen como
proporciones y números absolutos. Las variables continuas se expresan como
media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico (RIC) de acuerdo
con la distribución de los datos. Para determinar la distribución se utilizaron
la prueba de Shapiro-Wilk, histogramas y gráficos de distribución normal.
Para el análisis bivariado,
las variables numéricas se compararon usando la prueba de la t o de Wilcoxon de
acuerdo con la distribución de los datos, mientras que las variables
categóricas se compararon con la prueba de la X2 de Pearson o Fisher.
El efecto sobre los niveles de hemoglobina al
día 21, causado por los fármacos aleatorizados se analizó con un modelo de
regresión lineal múltiple ajustado por factores de confusión sociodemográficos,
historia clínica y características de la cirugía.
Por otro lado, se construyó un modelo
multivariado de regresión logística ordinal para evaluar el efecto
independiente de los fármacos asignados, y la presencia de distintos grados de
anemia al día 21 ajustados por factores de confusión sociodemográficos,
historia clínica y características de la cirugía. Se presentan las medidas de
asociación con su intervalo de confianza del 95% (IC95%). Se consideró
estadísticamente significativo un valor p 0,05.
El análisis se llevó a cabo con el programa
STATA 13, Stata Corp., Texas, EE.UU.
RESULTADOS
Entre febrero de 2019 y enero de 2022, se
incorporaron 367 pacientes. Se incluyó a 358 pacientes en la población por
intención de tratar modificada (Figura 1).
La edad media de los participantes era de 62.73 años (desviación estándar
12.25) y el 59,5% eran hombres. No se registraron diferencias significativas en
las características demográficas y quirúrgicas, que también fueron similares
entre los tres grupos, a excepción de una tendencia a mayor edad en el grupo
que recibió enoxaparina (Tabla 1). La
duración media de la profilaxis antitrombótica farmacológica fue de 28 días en
todos los grupos.
Resultados de eficacia
Se sospechó ETV solo en seis pacientes: uno
del grupo con enoxaparina, dos del grupo con rivaroxabán y tres del grupo con
aspirina. Luego de la ecografía Doppler, se descartaron todos los casos, es
decir, no hubo ningún caso de ETV confirmada durante el seguimiento.
Resultados de seguridad
Durante el seguimiento, no hubo ningún caso
de sangrado mayor. Seis pacientes requirieron transfusiones en el posoperatorio
inmediato antes de recibir la medicación específica de cada rama. Seis (1,67%),
tres del grupo con enoxaparina y tres del grupo con rivaroxabán, recibieron
transfusiones, aunque el sangrado no alcanzaba los criterios de un sangrado
mayor.
No se registraron diferencias significativas
en los niveles medios de hemoglobina y hematocrito pre y posoperatorios, entre
los grupos estudiados. Los valores de hemoglobina y hematocrito fueron
similares entre todos los grupos de tratamiento, no hubo diferencias
significativas entre ellos durante la evolución. En los tres grupos analizados,
se detectó una caída media de 3 g/dl de la hemoglobina respecto al valor
preoperatorio, en el primer control luego de la cirugía. Naturalmente se
produce un descenso de la hemoglobina y el hematocrito, que es máximo en el día
2, la hemoglobina disminuyó aproximadamente 3 g en todos los grupos (Tabla 2, Figuras 2 y 3).
Otros resultados
La mediana del tiempo de internación para la
población estudiada fue de 2 días (RIC 1-2). No hubo diferencias entre los
grupos respecto a la incidencia de infecciones, hematomas y sangrado de la
herida.
El requerimiento de suplementación con hierro
fue significativamente mayor en el grupo de enoxaparina (6 casos, 5,2%) que en
el de rivaroxabán (4 casos, 3,6%) o el de aspirina (0 casos, 0,0%) (p 0,041) (Tabla 3).
En el modelo que explora el efecto de las ramas de
tratamiento sobre el nivel de hemoglobina al día 21 (Figura
4), se observa que
los hombres tienen 1,04 g más de hemoglobina que las mujeres (IC95% 0,65-1,43;
p <0,01), resultado
esperable por las características de género en los seres humanos. Salvo la
diferencia fisiológica del valor de hemoglobina entre mujeres y hombres, no se
observaron diferencias en la hemoglobina al día 21 en las tres ramas de
tratamiento. No hubo diferencia entre las distintas ramas de medicación u otros
factores de confusión estudiados (Tabla 4).
Las características que se asociaron con la
incidencia o gravedad de la anemia en el modelo de regresión ordinal fueron: la
edad (cociente de posibilidades [odds
ratio, OR] 1,02; IC95% 1,00-1,05; p = 0,04), el sexo masculino (OR 0,33;
IC95% 0,19-0,56; p <0,01) y la presencia de una comorbilidad (OR 0,49; IC95%
0,28-0,85) (Figura 5, Tabla 5).
DISCUSIÓN
El desarrollo de anemia luego de una ATC
programada es una complicación frecuente y que se asocia con mayor morbilidad,
prolongación de la estancia hospitalaria, aumento de los costos en salud y
mayor requerimiento de transfusión sanguínea o suplementación con hierro. La
aparición de la anemia podría estar influenciada por la profilaxis
antitrombótica administrada.
La anemia posoperatoria se explica fácilmente
por la pérdida aguda de sangre y el estado inflamatorio inducido por la propia
cirugía, lo que altera la eritropoyesis y el metabolismo del hierro, y reduce
la disponibilidad de hierro cuando el organismo intenta compensar.5 La incidencia media de anemia
posoperatoria de nuestra población en estudio fue similar a la reportada en el
metanálisis de Sphan y cols.;3 el
sexo masculino, la edad y la presencia de una comorbilidad fueron las
características que se asociaron con una incidencia más alta de anemia o anemia
más grave en nuestra cohorte.
Asimismo, no se observaron diferencias
estadísticamente significativas en la caída de la hemoglobina luego de la
cirugía entre aquellos pacientes que recibieron enoxaparina, rivaroxabán y
aspirina como estrategia de prevención de la ETV, las tres opciones tuvieron un
perfil de seguridad similar para este punto; sin embargo, el seguimiento con
análisis de laboratorio solo se prolongó hasta el día 21 posterior a la
cirugía, en todos los pacientes, cuando veíamos que la recuperación de la
hemoglobina y el hematocrito era favorable. Por el contrario, Bala y cols.7 sí observaron diferencias en relación con
la anemia entre los cuatro fármacos de su estudio (inhibidores del factor Xa,
aspirina, heparina de bajo peso molecular y warfarina); diferencia que se
mantuvo constante incluso hasta los 90 días después de la operación.
La
corrección de la anemia posoperatoria históricamente se ha centrado en las
transfusiones de sangre y el nivel de hemoglobina inicial fue un predictor
consistente de esta necesidad.2
En nuestro estudio, solo seis pacientes (1,67%), tres del grupo con enoxaparina
y tres del grupo con rivaroxabán, requirieron una transfusión. En cambio, en un
estudio reciente de una gran red hospitalaria, publicado por Chen y cols.,8 ese número
fue mucho más alto, el 38,5% de los pacientes sometidos a una ATC recibieron
unidades de glóbulos rojos en el posoperatorio inmediato, aunque con una
variación considerable entre cirujanos.
En nuestros resultados sobre la seguridad de
las tres terapias profilácticas de la ETV, no se registró ningún evento tromboembólico.
Solo se sospechó clínicamente en seis pacientes y se descartó esta complicación
con una ecografía Doppler. En un estudio con 60.467 pacientes que evaluó la
potencia de la anticoagulación y el riesgo de ETV comparando warfarina,
heparina de bajo peso molecular y aspirina, Tan y cols.9 demostraron que la profilaxis con aspirina
parece ser tan eficaz como la tromboprofilaxis con anticoagulantes de mayor
potencia. Nuestros resultados se ven respaldados por el ensayo clínico
aleatorizado multicéntrico publicado en 2008,10
en el que se concluye que el rivaroxabán tiene un perfil de seguridad similar
al de la enoxaparina en la prevención de la ETV luego de una ATC. Por otro
lado, Matharu y cols.,11
en su revisión sistemática de la bibliografía y metanálisis de ensayos clínicos
controlados aleatorizados, no hallaron diferencias en la eficacia clínica y el
perfil de seguridad al comparar la aspirina con otros anticoagulantes orales
después de un reemplazo articular. Nuestros resultados avalan el uso de la aspirina
como terapia para prevenir la ETV debido a que ningún paciente de nuestra serie
sufrió un evento tromboembólico. Muscatelli y cols.,12 y Matharu y cols.13 obtuvieron resultados similares y
concluyeron en que la aspirina no fue inferior a otros anticoagulantes en la
prevención de la ETV y la hemorragia.
Una limitación de nuestro estudio es que los
eventos trombóticos podrían estar subestimados debido a la cantidad de
pacientes de la cohorte, porque se requiere de una mayor población en estudio
para identificar esta complicación y poder evaluar, de manera fidedigna, el
perfil de eficacia de estas tres terapéuticas tromboprofilácticas. Los ensayos
controlados aleatorizados o los análisis retrospectivos y los estudios de
grandes bases de datos administrativas carecen de observación clínica,
identificadores específicos de pacientes y la garantía de complicaciones
informadas con precisión, una fortaleza de nuestro estudio es que se llevó a
cabo en una única institución médica e informa detalladamente cada uno de esos
factores.
CONCLUSIONES
La elección del agente de tromboprofilaxis
después de una ATC primaria sigue siendo un tema importante y aún no se ha
identificado un fármaco ideal. Al analizar las distintas opciones terapéuticas
estudiadas en nuestra cohorte (enoxaparina, rivaroxabán y aspirina) para la
profilaxis de la ETV en el posoperatorio de una ATC, podemos concluir que el
tratamiento tromboprofiláctico administrado no tiene impacto en el desarrollo
de la anemia posoperatoria. Solo el sexo masculino, la edad y la presencia de
una comorbilidad parecen ser los únicos factores que influyen negativamente en
este aspecto. Tampoco se observaron diferencias significativas en el perfil de
seguridad de estas tres terapias tromboprofilácticas en relación con el evento
trombótico luego de una ATC programada.
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ORCID de A. G.
Almada: https://orcid.org/0000-0002-8917-946X
ORCID de M. M.
Mangupli: https://orcid.org/0000-0002-6070-0565
ORCID de P. D. López: https://orcid.org/0000-0001-9722-1317
ORCID de J. M. Gómez: https://orcid.org/0000-0002-1162-2708
ORCID de I. J. Pioli: https://orcid.org/0000-0001-8697-1980
ORCID de B. L.
Allende: https://orcid.org/0000-0003-2757-4381
Recibido
el 15-5-2024. Aceptado luego de la evaluación el 10-7-2024 • Dr.
SANTIAGO L. IGLESIAS • santiglesias07@hotmail.com • https://orcid.org/0000-0001-6698-2914
Cómo
citar este artículo: Iglesias SL, Almada AG, López
PD, Pioli IJ, Mangupli MM, Gómez JM, Allende BL. El tratamiento trombofiláctico
no afecta los niveles de hemoglobina y hematocrito luego de una artroplastia
total de cadera. Rev Asoc Argent Ortop
Traumatol 2024;89(5):450-461. https://doi.org/10.15417/issn.1852-7434.2024.89.5.1958
Tromboprofilaxis y artroplastia
total de cadera
Información
del artículo
Identificación: https://doi.org/10.15417/issn.1852-7434.2024.89.5.1958
Fecha de
publicación: Octubre, 2024
Conflicto
de intereses: Los autores no declaran
conflictos de intereses.
Copyright: © 2024,
Revista de la Asociación Argentina de Ortopedia y Traumatología.
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