INVESTIGACIÓN BÁSICA
Rugosidad óptima de un implante para
generar la osteointegración y la fijación biológica
Carlos A. Vega,* Favio Moruno,** Diego Veneri**
*Servicio de Ortopedia y Traumatología, Hospital
Central de San Isidro “Dr. Melchor Ángel Posse”, San Isidro, Buenos Aires,
Argentina
**Servicio de Ortopedia y Traumatología, Hospital
Zonal General de Agudos “Dr. Carlos Bocalandro”, Tres de Febrero, Buenos Aires,
Argentina
RESUMEN
Introducción: El uso
de superficies rugosas para la fijación biológica en implantes es una
alternativa que se está usando cada vez con más frecuencia. El objetivo del
estudio fue determinar la rugosidad óptima de un implante endomedular que
permita la osteointegración y la consecuente fijación biológica, mediante la
proyección térmica por arco utilizando fémures de conejos como modelo biológico
receptor. Materiales y Métodos: Se
implantaron sistemas endomedulares cilíndricos con recubrimiento rugoso de titanio
y distinto rango de rugosidad en fémures de seis conejos (unilaterales) para
determinar dónde se produce una mayor osteointegración. El proceso de
osteointegración se evaluó con radiografías mensuales y estudios de anatomía
patológica del fémur del espécimen. Resultados: No se produjo migración o subsidencia en ninguno de los
implantes. Todos los fémures mostraron signos de osteointegración radiográfica.
Se demostró la presencia de neoformación ósea establecida alrededor de todos
los implantes. Sin embargo, no se pudo realizar un testeo mecánico para evaluar
la fuerza de adhesión al hueso. Conclusión: Las superficies con rugosidades >100 µm proporcionan una
respuesta biológica favorable con una unión directa entre la superficie de los
implantes y el hueso.
Palabras clave:
Rugosidad; osteointegración; titanio; proyección térmica.
Optimal Surface Roughness of an Implant to Generate
Osseointegration and Biological Fixation
ABSTRACT
Introduction: The use
of rough surfaces for biological fixation in implants is an increasingly common
alternative. The aim of this study is to determine the optimal surface
roughness of an intramedullary implant to promote osseointegration and
subsequent biological fixation, using thermal arc projection and rabbit femurs
as a biological receptor model. Materials and Methods: Cylindrical intramedullary systems with rough titanium
coatings were implanted with varying degrees of roughness to assess where optimal
osseointegration occurs, using the femurs of six rabbits (unilateral). The
osseointegration process was monitored through monthly radiographs and
histopathological analysis of the femur specimens. Results: No migration or subsidence occurred in any of the implants.
Radiographic evidence of osseointegration was observed in all femurs. Bone
formation was established around all implants. However, a mechanical test to
evaluate the strength of the adhesion to the bone could not be performed. Conclusion: Surfaces with a roughness >100 µm have shown a favorable
biological response, demonstrating a direct bond between the implant surface
and the bone.
Keywords:
Roughness; osseointegration; titanium; thermal projection.
INTRODUCCIÓN
El éxito a largo plazo de las artroplastias totales de cadera depende de
un anclaje estable al hueso. Con el fin de lograr una estabilidad duradera de
los implantes no cementados, la osteointegración del implante es fundamental
para establecer una adecuada fijación permanente al hueso, es decir, una
correcta unión del hueso laminar al implante sin interposición de tejido
fibroso.1,2 El éxito de la
fijación biológica depende principalmente de técnicas quirúrgicas
meticulosas, del tipo de material usado y de la estabilidad primaria del
implante. El proceso de osteo-integración aparece como una interdigitación
entre poros de pequeño tamaño (ingrowth)
o tras el crecimiento óseo sobre una superficie rugosa (ongrowth).3,4 La
investigación sobre osteointegración tiene como objetivo identificar materiales
adecuados que promuevan este tipo de fijación. En este sentido, se estudiaron
distintos materiales que lograrían la osteointegración: desde la introducción
de implantes dentales con superficie rugosa mecanizada por la escuela sueca de
Brånemark,5 posteriormente las
superficies por aposición de plasma de titanio como material inerte (escuela de
Suiza de Schroeder) o hidroxiapatita como material bioactivo, hasta las más
recientes, como las superficies rugosas de tantalio, la impresión de rugosidad
en 3D y la técnica del haz de electrones. Existe una intensa y prolongada
trayectoria investigadora con estudios de laboratorio (in vitro) y con animales de experimentación (in vivo).6,7
Con el objetivo de mejorar la calidad de la osteointegración se
incursionó en la búsqueda de nuevos elementos, estructuras y dimensiones de los
implantes para ser usados en condiciones exigentes y, de esta manera,
garantizar su durabilidad. El uso de superficies rugosas para la fijación
biológica es una alternativa cada vez más frecuente. En los últimos años, el
foco medular de la investigación fue la búsqueda de un material rugoso con una
estructura óptima para permitir el crecimiento óseo.8 En todos los casos, el objetivo es lograr
una adecuada osteointegración.
En estudios experimentales con animales, se ha demostrado la fijación de
los implantes mediante la aposición y el crecimiento óseo sobre su superficie y
en el interior de los sistemas porosos. Hoy en día, hay revisiones clínicas al
respecto que sugieren la evidencia radiológica e histológica de crecimiento
óseo en contacto directo con el material y en el interior del sistema poroso,
de manera que se aunaron las propiedades bioactivas similares a la de la
hidroxiapatita y las propiedades mecánicas que ofrecen los metales, evitando
los problemas de fragilidad de un implante totalmente cerámico.9 En la moderna artroplastia total de cadera, se
utilizan vástagos femorales fabricados con diversas aleaciones. Sin embargo, la
aleación de titanio, aluminio y vanadio (Ti6Al4V: titanio grado 5) es el
material de elección para vástagos femorales no cementados. Tiene varias
ventajas respecto a otras aleaciones, como su biocompatibilidad, el bajo módulo
de elasticidad, más similar al hueso que otro tipo de aleaciones supone una
mejor transmisión de cargas (112.000 MPa) que resulta en una remodelación ósea
favorable y, por tanto, facilita el proceso de osteointegración. Tiene una
toxicidad relativamente baja en las concentraciones encontradas clínicamente,
además de ser inerte en el entorno fisiológico.10,11
Permite el crecimiento óseo hacia el interior de su estructura, proporcionando
una buena fijación biológica al tejido circundante.12,13
El objetivo de este estudio fue determinar la rugosidad óptima de un
implante y poder evaluar el proceso de osteointegración endomedular, producto
de una fijación biológica (estabilización secundaria), mediante implantes
elaborados con proyección térmica por arco (arc
spray) utilizando como modelo receptor fémures de
conejos, investigando la interfase hueso-implante en radiografías y estudios
anatomopatológicos.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se implantaron sistemas endomedulares cilíndricos con recubrimiento
rugoso de titanio en los fémures de seis conejos de la raza neozelandesa,
esqueléticamente maduros, con un peso aproximado de 5 kg. En un período de 12
semanas, se llevaron a cabo todos los procedimientos quirúrgicos en el bioterio
de la Fundación Favaloro, donde se presentó el proyecto ante el Comité de
Bioética, el cual brindó su aprobación.
Por todas las características antes mencionadas, la aleación de
titanio-aluminio y vanadio fue el material elegido para usar junto con el
revestimiento rugoso por proyección térmica. La proyección térmica puede
definirse como el proceso mediante el cual se aplica un recubrimiento metálico
con la superposición de partículas fundidas, las cuales son aceleradas y
proyectadas a alta presión sobre la superficie de un material base o sustrato.
Este proceso se puede agrupar en tres categorías: proyección a llama, por arco
eléctrico (arc spray)
y plasma (plasma spray).
Se utilizó la proyección por arco eléctrico para generar el
revestimiento rugoso. Este proceso combina dos alambres metálicos de titanio
que sirven como electrodos que, al entrar en contacto, generan un cortocircuito
formando un arco eléctrico14 y haciendo que
los alambres se fundan y se proyecten en forma de partículas sobre la
superficie del sustrato previamente granallado, y se esparcen en función del
aire comprimido del sistema, en un medio inerte de gas argón (Figura 1).
El material fundido genera una superficie más o menos rugosa según el
tiempo de exposición de las partículas fundidas que impactan contra el
implante. La superficie rugosa resultante se midió con un rugosímetro MITUTO-YO
modelo SJ 210 (Figura 2), que cuantifica el
perfil efectivo respecto a una determinada característica geométrica. Estas
mediciones fueron corroboradas por el Instituto Nacional de Tecnología
Industrial y la Facultad de Ingeniería de La Plata. Se analizaron las
distancias entre cada pico de las rugosidades (Ra es la máxima distancia entre
picos en una longitud básica) y la profundidad de las rugosidades entre cada
pico (Rt es la mayor distancia pico-valle de todas las longitudes básicas) (Figura 3).
Los implantes endomedulares para los receptores biológicos se diseñaron
específicamente para este estudio. Las características de estos se desprenden
de la planificación preoperatoria, cuando se midió el diámetro del fémur
proximal de un conejo prototipo (zonas metafiso-diafisarias) en radiografías de
frente y de perfil, de tamaño real.
El resultado de esta planificación fueron
implantes de aleación de titanio de tres diámetros (3, 3,5 y 4 mm) y tres
opciones de largo para cada diámetro (30, 35 y 40 mm) (Figura
4), por lo que se disponía de un set de colocación con 9 implantes por
conejo (Figura 5).
Con el fin de lograr una mejor precisión, se dividió a cada uno de los
vástagos en dos mitades del cilindro (anterior y posterior) con marcas en su
estructura para definir los límites entre dos superficies: una de las mitades
tenía una rugosidad promedio de 120 µm (rango 100-150) y la otra mitad, una
rugosidad menor, promedio de 70 µm (rango 30-90). Con esta división se logró
simplificar el análisis de la osteointegración en función de la rugosidad,
desde el punto de vista anatomopatológico.
El proceso de osteointegración se estudió con radiografías mensuales
identificando puntos de unión según la división de Gruen y al final del tercer
mes con un estudio anatomopatológico en el fémur del espécimen. Los fémures de
cada conejo se fijaron individualmente en formaldehído al 10%. Posteriormente
se procedió a la descalcificación del hueso mediante el descalcificante extra
(Biopur Diagnostics, Biopur SRL, Rosario, Argentina) con el objetivo de extraer
fragmentos óseos para su estudio, sin comprometer la interfase hueso-implante y
la posterior preparación con eosina y hematoxilina. Este análisis se realizó
con un microscopio de luz.
Se evaluaron con radiografías a los especímenes desde el posoperatorio
inmediato hasta las 12 semanas después de la implantación para verificar la
colocación adecuada del implante y descartar fracturas, y nuevamente en la
extracción para documentar la incorporación del implante sin incidentes (Figura 6). Luego los conejos fueron sacrificados y
se obtuvieron los fémures de todos los animales. Se tomaron radiografías de
estos fémures en proyecciones de frente y de perfil, para el análisis mediante
la división de Gruen y lograr puntualizar las zonas de crecimiento óseo (Figura 7).
En el momento de tomar las muestras histológicas, se realizó un análisis
macroscópico y se pudo apreciar el crecimiento de hueso esponjoso alrededor del
implante (Figura 8), posteriormente se
procedió con la descripción microscópica general del tejido que rodea a los
implantes. Se cuantificó el crecimiento óseo histológico por la presencia de
osteogénesis de hueso maduro y cortical en la zona intramedular.
Todos los implantes se habían osteointegrado de manera satisfactoria
cuando se sacrificó a los animales a los tres meses.
Técnica quirúrgica
Se realizó la inducción anestésica con xilacina (5 mg/kg) y ketamina (25
mg/kg) por vía intramuscular, luego se procedió a la intubación y asistencia
con oxígeno. El mantenimiento de la anestesia se administró por vía intravenosa
(vena marginal de la oreja), a requerimiento, con xilacina-ketamina-lidocaína.
Monitoreo anestésico y control clínico veterinario.
Se llevó a cabo un procedimiento estéril. Se rasuró y desinfectó el
sitio por intervenir. Se realizó un abordaje lateral de 3 cm, se labró el canal
femoral proximal con raspas de prueba. La elección del diámetro del implante
definitivo dependió del canal endomedular de cada conejo. La colocación fue
unilateral en cada animal, y el fémur contralateral funcionó como control.
Durante la cirugía, se administró profilaxis antibiótica (cefazolina 20 mg/kg,
por vía intramuscular).
Se inspeccionó a los especímenes diariamente para detectar signos
clínicos de complicaciones o reacciones adversas. Se indicó el inicio de la
carga en el miembro a partir del primer día de la recuperación. No se colocó
ningún elemento en el miembro operado; el animal se adaptó naturalmente al
apoyo del fémur intervenido, hasta la carga total.
Se realizaron controles radiográficos en el posoperatorio inmediato y
luego mensualmente durante las 12 semanas siguientes a la colocación del
implante. Las radiografías del fémur tratado se tomaron en las proyecciones
anteroposterior y de perfil, con el animal anestesiado. A su vez, en estas
semanas, se controló la aparición de reacciones adversas o infecciones.
Después del último estudio radiográfico, se procedió a la eutanasia del
animal con una sobredosis de anestesia y la posterior toma de muestras de todo
el fémur con el implante por analizar. Para el análisis histológico se
recolectaron fragmentos óseos, después de la descalcificación, representativos
de las zonas donde se observó osteoin-tegración en las radiografías.
RESULTADOS
No se hallaron indicios de infección ni de otro tipo de complicación en
ninguno de los especímenes.
Análisis clínico-radiográfico
Todos los conejos lograron la carga parcial progresiva según la
tolerancia de la extremidad intervenida a partir del segundo día posquirúrgico,
sin complicaciones. Al quinto día, todos se movilizaron con carga completa.
No se observó migración ni subsidencia en ninguno de los implantes. En
la proyección de frente, se visualizaron puntos de unión predominantemente en
las zonas 2 y 5 seguidos por las zonas 3 y 6 (Tabla
1).
La proyección de perfil mostró puntos de unión en las zonas 2, 3 y 6 (Tabla 2). No se detectaron signos de radiolucencia
alrededor de los implantes, ni signos del pedestal en ninguno de ellos. Todos
los fémures tenían signos de osteointegración radiográfica. Por lo anterior, en
las radiografías, se pudo visualizar una adecuada fijación del implante a las
12 semanas de la cirugía.
Mediante la técnica de proyección térmica por arco se logró un registro
de mayor precisión de las zonas donde se produjo la osteointegración (Tabla 3). Se observó que el lado de la mitad del
cilindro, donde la rugosidad era cercana a las 100 o 150 µm, la
osteointegración era superior en comparación con la otra mitad, donde la
rugosidad era menor, lo cual coincidía con las zonas de unión en el análisis
radiográfico e histológico.
Análisis histológico
Histológicamente se observó tejido óseo neoformado en todos los
implantes. Se destacaba la presencia de formaciones óseas en zonas donde la
rugosidad del implante era cercana a 100-150 µm (Figura
9). Sin embargo, en la mayoría de las muestras, se visualizaron
claramente hueso compacto maduro y laminillas concéntricas junto a áreas de
remodelación ósea en la zona de contacto con el implante.
Las zonas con rugosidad por debajo de ese valor tenían un menor
desarrollo de hueso maduro a las 12 semanas; sin embargo, se detectó la
formación de zonas de matriz osteoide vascularizada, lo que supone la futura
formación de hueso y la consiguiente osteointegración (Figura
10). En términos generales, nuestros resultados reflejaron más tejido
óseo neoformado en zonas de rugosidad de más de 100 µm. Se demostró la
presencia de neoformación ósea establecida alrededor de todos los implantes. No
obstante, no se pudo realizar un testeo mecánico para evaluar la fuerza de
adhesión al hueso.
De este análisis, resulta que, a mayor rugosidad, mayor
osteointegración.
DISCUSIÓN
Hara y cols.15
demostraron que los implantes de aleación de titanio poroso con poros de 500,
640 y 800 µm tienen una alta tasa de crecimiento óseo, lo que respaldó la
fuerza de unión al hueso a estos implantes. Sin embargo, el tamaño de poro de
1000 µm mostró una menor área ósea y una menor tasa de crecimiento interno óseo
a las 12 semanas de la implantación, lo que sugiere que un tamaño de poro de
1000 µm podría ser demasiado grande para mejorar el crecimiento interno óseo. A
partir de sus resultados, el límite superior del tamaño de poro óptimo fue de
800 µm para el crecimiento óseo hacia los implantes de aleación de titanio
poroso.
A diferencia de los anteriores, Hulbert y cols.16 investigaron la osteointegración en
implantes rugosos generados por proyección térmica, y habían comprobado que el
desarrollo de osteonas requiere diámetros de rugosidad mínimos entre 150 y 200
µm en implantes cerámicos.
En varios estudios, Klawitter y cols.17 observaron que parece haber un tamaño de
rugosidad mínimo de alrededor de 140-200 µm para que surjan osteonas viables.
Li y cols.18 informaron
que las superficies tratadas con láser requieren poros de, al menos, 140 µm de
diámetro para la formación de osteonas en un modelo transcortical de conejo.
Götz y cols.19
confirmaron claramente que la remodelación ósea ocurre en poros con un diámetro
de 100 µm, aunque con un retraso de tiempo pronunciado en relación con los
poros más grandes. El inicio tardío de la remodelación ósea en poros de 100 µm
puede ser un argumento importante en contra del uso de rugosidades pequeñas,
porque se puede suponer que la remodelación ósea tardía dentro de los poros se
asocia con una menor estabilidad mecánica dentro de las primeras semanas
después de la implantación en comparación con los implantes con poros más
grandes. Sin embargo, los poros de 300 µm fueron inferiores a los de 200 µm en
términos de contacto hueso-implante total, lo que sugiere que la
osteointegración de los implantes con rugosidades más grandes fue más lenta.
En nuestro estudio, se demostró claramente que la mayor osteointegración
ósea ocurre en rugosidades con un diámetro cercano a 100 µm; sin embargo, en la
rugosidad de menor diámetro, se vio la formación de matriz osteoide, un tejido
previo a la formación de hueso maduro, lo que podría indicar la integración
hueso-implante, pese al tamaño de la rugosidad.
Existen algunas limitaciones inherentes al diseño de estudios con
animales. Como ya se señaló, el modelo de implante intramedular femoral
proximal se desarrolló para evaluar las propiedades del material y la
superficie de los implantes sin la variabilidad adicional del testeo mecánico.
Por lo tanto, este es un modelo de estudio que está dirigido a evaluar la
respuesta inicial del huésped al implante y la capacidad de osteointegración
que se genera al entrar en contacto con este.
Los conejos elegidos eran adultos jóvenes (esqueléticamente maduros) y
proporcionaron un lecho óseo que cicatrizó bien debido a su corta edad.
Es posible que la situación sin soporte de peso haya sesgado
favorablemente los datos de crecimiento interno óseo en las muestras.
La evaluación bidimensional de la tasa de crecimiento óseo puede
depender de la selección de la sección. Se recomienda la evaluación
tridimensional mediante microtomografía computarizada para evaluar, con
precisión, el crecimiento óseo. El pequeño número de sujetos para el examen
histológico fue un factor limitante, aunque se observaron perfiles similares de
crecimiento óseo en cada muestra. Es posible que se necesiten más estudios que
cuantifiquen la relación entre la fuerza de unión ósea y el crecimiento histológico
del hueso.
Se remarca como fortaleza de este estudio que, en la Argentina, aún no
se realizaron estudios que hayan incursionado en este tipo de investigación, de
hecho, según el conocimiento de los autores, no hay estudios nacionales en los
que se hayan descrito las propiedades superficiales del metal producido por
proyección térmica, sus propiedades biológicas y la capacidad de
osteointegración en endoprótesis.
CONCLUSIONES
La superficie de los implantes influye, de manera significativa, en la
osteointegración. En este sentido, las superficies con rugosidades superiores a
100 µm han logrado una favorable respuesta biológica con una unión directa
entre la superficie de los implantes y el hueso. Si bien, este análisis reveló
la osteointegración a nivel morfológico, los estudios futuros deben
correlacionar estas observaciones con una evaluación biomecánica de los
implantes. Extender este estudio a un modelo que soporta peso impondría
exigencias mucho mayores a los implantes, permitiría examinar la conclusión
tentativa a la que llegamos.
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ORCID de F. Moruno:
https://orcid.org/0000-0002-9522-4079
ORCID de D. Veneri:
https://orcid.org/0009-0007-9880-8735
Recibido el 1-3-2024. Aceptado
luego de la evaluación el 8-8-2024 • Dr.
Carlos A. Vega • c_vega78@hotmail.com
• https://orcid.org/0000-0002-6104-5099
Cómo
citar este artículo: Vega CA, Moruno F, Veneri D. Rugosidad óptima de un
implante para generar la osteointegración y la fijación biológica. Rev Asoc Argent Ortop Traumatol
2024;89(5):507-518. https://doi.org/10.15417/issn.1852-7434.2024.89.5.1930
Información del artículo
Identificación: https://doi.org/10.15417/issn.1852-7434.2024.89.5.1930
Fecha de publicación: Octubre, 2024
Conflicto de intereses: El Dr. Carlos A. Vega es consultor de IMECO S. A. El resto
de los autores no declara conflictos de intereses. Este trabajo fue financiado
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Copyright: © 2024, Revista de la Asociación Argentina de
Ortopedia y Traumatología.
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